生物伦理

bioethics

礼来制药生物伦理项目:一个全球性框架

1999 年,为系统性地识别、评估和传播生物伦理问题,礼来成为首批设立生物伦理常设委员会的制药公司之一。2008年,礼来制药设立礼来制药生物伦理项目,率先努力制定更为专门的生物伦理策略。该项目为这一领域投入专职资源,致力于促进伦理道德的卓越表现。该项目是一个独立的组织部门,由专门的高层领导——全球患者安全和生物伦理副总裁负责。该项目的全职员工均接受过生物伦理培训,负责该项目的发展、监督和可交付成果。此外,礼来制药生物伦理咨询委员会(BEAC)和礼来制药生物伦理网络(BEN)也会为该项目提供支持。

设立礼来制药生物伦理项目的宗旨,是为了解决在当前飞速发展的生物工程环境中全球药物研发所面临的日益复杂的伦理挑战。该项目是一个全球性框架,适用于礼来制药的全部研发活动。它提倡合乎伦理的研究和药品研发,捍卫科学流程的诚信并保护患者的健康。该项目的宗旨是协助员工识别和解决有关礼来研究实验室(LRL)研发活动的生物伦理问题。该项目的员工还会就关于公司业务其他方面的生物伦理事宜,咨询礼来制药的其他部门。

生物伦理项目由四大核心活动组成:

  • 确立公司在主要生物伦理问题方面的立场
  • 咨询礼来制药内部的员工
  • 开展有关生物伦理的内部教育和培训活动
  • 为能够将生物伦理融入研发运营的内部协作项目,以及有助于推进药物应用有关的生物伦理的外部项目做出贡献

礼来制药生物伦理咨询委员会

礼来制药生物伦理咨询委员会是一个跨职能志愿者委员会,成员主要来自研发部门内外各职能领域的资深人士,包括医疗、患者安全、发明研究、兽医资源、法务、公司事务以及全球品牌发展等,其中还有两名外部生物伦理学家。这些成员均须接受生物伦理基础培训,负责提供生物伦理咨询服务,并为公司的生物伦理项目提供意见,例如确立礼来制药关于生物伦理问题的官方立场。

礼来制药生物伦理咨询委员会确立的立场,可为我们的全球研发部门——礼来研究实验室的相关政策、标准、程序和实践提供信息。临床研究中涉及的员工需要接受这些方面的培训,并在相关政策、标准和程序更新时学习最新课程。

礼来制药生物伦理咨询委员会负责提供内部生物伦理咨询服务,帮助礼来制药的员工识别和解决有关礼来研究实验室研发活动的生物伦理问题。该委员会可就具体生物伦理问题提供咨询,解释礼来制药的生物伦理立场以及如何将其应用于工作场所,并促进有关假设情况和历史情况的讨论。

礼来制药生物伦理网络

生物伦理项目最近推出了礼来制药生物伦理网络(下称 “BEN”)。它是一个非正式虚拟志愿社区,由有意积累生物伦理知识和技能的礼来制药员工组成。参与这一社区,即有机会接受培训,参加相关讲座、研讨会、案例讨论以及由生物伦理项目主办的其他活动。

生物伦理专家团队(BEST)以及生物伦理专家发展项目

生物伦理专家团队是礼来制药生物伦理网络中的一个小群,成员主要是拥有生物伦理专业知识和技能、持续承诺在这一领域发展的礼来制药员工。他们通过参与生物伦理活动和项目为生物伦理项目提供支持。

生物伦理专家发展项目是一个为期六个月的内部体验式培训项目,旨在帮助礼来制药的员工识别和响应与其在公司和制药行业的职能角色明确相关的生物伦理问题。六个月过后,生物伦理专家可能成为生物伦理专家团队的成员,并持续开展有关自身职能领域的生物伦理项目。

人体生物医学研究生物伦理框架

2010年,为了向研究人员提供相关指导原则和实用工具,礼来制药专门开发了一个生物伦理框架,用于描述和评估涉及人类受试者研究的开发、开展以及研究结果分析与披露的伦理道德。该框架囊括了全球公认的相关指引和学术文献中规定的伦理道德原则,包括但不限于:《贝尔蒙报告》(The Belmont Report)、《赫尔辛基宣言》(The Declaration of Helsinki)、《国际医学科学组织理事会(CIOMS)国际伦理指南》以及《国际协调会议药品临床试验质量管理规范》。

礼来制药生物伦理立场

礼来制药生物伦理项目源自上述框架,旨在针对包括下列各项在内的相关及新兴主题确立生物伦理立场:

  • 科学出版物和报告的署名权
  • I 期临床试验的对照选择:安慰剂对照的使用
  • II 期临床试验的对照选择:阳性对照的使用
  • 研究性药物的同情性用药
  • 研究性药物的持续获取
  • 人类生物样本
  • 跨国临床研究
  • 小儿医学和器械临床发展
  • 科学出版物和报告
  • 干细胞研究

在临床试验中保护研究课题的权利

我们的生物伦理框架是礼来制药应用于全球临床试验行为的全球统一标准的依据。除了遵守研究所在国家的法律法规外,我们的实践均遵循《美国医药研究与制造商协会临床试验行为准则》。

礼来制药是一家服务于全球人群医疗需求的全球性公司。在全球各地选择开展临床试验的地点时,礼来制药考虑的是研究涉及的疾病的当地流行程度,以及考虑中的相关机构的医学研究能力。

此外,礼来制药还与当地伦理委员会和卫生当局合作,确保在各地开展所提议的研究具有科学和伦理依据。与此有关的决定应考虑以下因素:

  • 研究参与者的风险和收益
  • 研究推动重要科学进步的潜力
  • 研究与当地卫生需求的相关性
  • 在所在国进行药品注册的目的

在考虑上述因素的过程中,礼来制药最重视个体研究参与者的安全性和健康。综合考虑,这一外部和内部指南可帮助研究人员获取有关伦理问题的深思熟虑的、有根据的、始终如一的建议,此类问题往往涉及临床试验的设计、计划和实施以及研究结果的及时披露。

知情同意书

知情同意书流程是保护研究参与者的一个关键方面,转为尊重个体的自主权且保护个体的选择自由而设计。希望参与礼来制药发起的临床研究的每一患者或志愿者均会收到关于研究目的、方法、可能的风险和好处的口头和书面通知,且知悉自己随时可因任何理由自由退出临床研究。

志愿参与某项研究的决定必须是个人选择,不得受到不当影响的左右,例如可能说服某人同意承担合理风险之外的风险。为帮助确保这一点,礼来制药制定了一项政策,即现金付款或其他奖励的承诺不得大到足以对某潜在受试者的决定产生不当影响。如果个体同意参与某项研究,那么必须在协议上签字并妥善保管该协议。如果某个体(包括儿童)未能提供知情同意书,那么可以要求代表该个体的合法授权代表提供同意书,前提是研究参与者愿意参与临床研究。

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