医药经济报 12月27日
"透明"礼来 应时之作
作者：金丰杰
新闻回放：
美国制药公司不久之后可能就会被要求公开其临床试验，无论结果是阳性还是阴性。制药企业称，他们将自愿登记一些试验，透露每个阶段的记录和结果。然而，他们担心透露的内容太多，竞争力会减少。相关法规仍悬而未决，而几家顶级的医学杂志在今年９月已经联合起来，拒绝发表未在公共数据库注册的临床试验。正当众多制药商在为"临床试验注册"大感头疼之时，礼来主动要求在网上公开其上市产品Ⅰ～Ⅳ期的临床试验结果，并给自己规定了时间表--２００５年７月之前完成临床试验结果的网上全面移植。
１２月８日，总部位于美国印第安纳波利斯的礼来公司宣布：公司新开通了一个网站（ｗｗｗ．ｌｉｌｌｙｔｒｉａｌｓ．ｃｏｍ）以公开其在线临床试验登记档案，目的是让礼来的临床试验更加透明。据介绍，该网站将发布礼来所有上市产品Ⅰ～Ⅳ期的临床试验结果。另外，礼来将通过该网站发布其申办的所有Ⅱ～Ⅳ期临床试验开始的消息。
"这一登记档案是迄今为止公共或私营组织在公开披露临床试验信息方面做得最全面的，"礼来公司副总裁和首席医务官Ａｌａｎ Ｂｒｅｉｅｒ博士说，"我们相信礼来的这个档案将成为医生和医疗保健人员在查找礼来药品相关临床研究重要信息方面的巨大资源。"
Ｂｒｅｉｅｒ补充说，该网站将包含近一半公司承诺公开发布的信息。另外一些临床试验虽然已经完成，但由于正待发表所以目前还没有披露。公司正在采集和输入其他重要数据，并将于２００５年７月前全面移植到该网站中。
面对诚信质疑
目前，制药业暴露的一些问题让行业的良好形象受挫，如制药厂商故意隐瞒不利的临床试验结果而只公布支持药物作用的阳性结果；掌握药物的一些未公开的严重不良反应后，向公众隐瞒并在最后时刻才不情愿地撤下市场等，这些行为都引起了医学学术期刊和公众的强烈不满。
礼来表示，礼来建立网站发布所有临床试验结果的目的就是，恢复近年来人们对于制药行业的诚信质疑，对公众有更好的交代。
现行的报告体系不需要制药公司公布所有临床试验信息。礼来此举乃一公共担保，这对于患者、医疗保健服务提供者和支付方是非常重要的。他们可以通过所提供的详尽的信息来更加准确地判断产品合适与否。礼来的这一做法受到了医学期刊编辑们的普遍欢迎，但他们表示仍需要有一个独立方来保证大规模试验登记的可信度。
医患与礼来的双赢
ｗｗｗ．ｌｉｌｌｙｔｒｉａｌｓ．ｃｏｍ网站分为４个部分：试验结果部分；正在进行中的试验登记系统，新的试验在开始的时候就添加进去；当前正在招募受试者的试验名单；以及一个用户教育栏目，配有一个术语词汇表。患者可以根据药物或疾病搜索这个网站，查找已发表的和未发表的临床试验的有关信息。
Ｂｒｅｉｅｒ博士说："结果阳性、阴性，或介于两者之间的研究都涉及到我们对药效药理、药物适应症、安全性和不良反应等方面的理解。"网站信息的公开，医生是最大的受益者之一，他们可以得到相关信息，有助于他们根据临床试验结果对具体的某个病人作出更加合理的诊断和治疗。
在这个网站上，礼来发布了８种药物的临床试验结果，包括重磅产品精神分裂症药物奥氮平（再普乐，Ｚｙｐｒｅｘａ），新的抗抑郁症药物度洛西汀（辛沐宝塔，Ｃｙｍｂａｌｔａ），以及注意力缺陷障碍和多动症药物托莫西汀（Ｓｔｒａｔｔｅｒａ）等。其中再普乐已在中国上市，度洛西汀（ｄｕｌｏｘｅｔｉｎｅ）和注意力缺陷障碍和多动症治疗药物阿托莫西汀（ａｔｏｍｏｘｅｔｉｎｅ）也开始在中国国内做Ⅲ期临床试验，这些试验安排及结果也都将在该网站上发表公布。
礼来亚洲公司中国地区医学及药政事物部总监郑以漫博士表示，礼来目前在中国开展的国际多中心临床试验越来越多，这些试验结果也将逐步公开。
有望成为其他公司的表率
目前，立法者、监管部门、医学期刊和消费者鼓励或要求所有制药企业提高试验结果公开程度的努力仍在继续。美国、欧洲的药物公司，学术界和主管机构，以及世界卫生组织已经召开会议，以协调临床试验结果公开的政策。美国药品研究与制造商协会（ＰｈＲＭＡ）的会员正在争论是否在新的试验开始的时候公开。据悉，该组织正在考虑支持扩大公布国际性试验的网站ｗｗｗ．ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ，并纳入某种形式的审查。"我们正在研究各种可选的办法。"该组织的负责官员Ａｌａｎ Ｇｏｌｄｈａｍｍｅｒ说。
郑以漫认为，推出这样一个信息公开的平台，对每一个制药企业而言，最大的困难还是在于公司内部资源的整合。如何将公司内部的资源都有效地整合在一起，在技术层面上讲，还是具有一定的挑战性。记者随后了解了几家外资制药对此事的看法，他们也表示这不是一件很容易做的事情。
郑以漫说："我们相信在临床研究中可靠、可信、透明的管理，对于礼来和整个制药行业都是至关重要的。我们已与业界同仁和制药企业协会合作，鼓励他们也采纳这一举措。尽管我们不能预测其他会员公司会有怎样的行动，但我们对其他公司接受类似的做法充满信心。"
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