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人民网 2006年2月28日

礼来肿瘤新药获批欧美孤儿药

人民网2月28日讯美国礼来公司宣布，已进入该公司III期临床研究阶段的新药Enzastaurin近日被欧盟委员会批准认定为治疗多形性成胶质细胞瘤（一种脑部肿瘤）的孤儿药。这是继美国FDA去年九月批准认定该药为孤儿药后的又一重要进展，意味着世界各地数十万名罹患胶质母细胞瘤的患者即将获得新的治疗选择。

多形性成胶质细胞瘤是一种脑部肿瘤，属于神经胶质瘤的一种。神经胶质瘤是一种影响中枢神经系统的原发性脑癌。而多形性成胶质细胞瘤是最具侵略性的恶性神经胶质瘤。胶质母细胞瘤易于复发，患者一旦发现，通常已处于疾病晚期，由于肿瘤的快速生长，他们可能面临着脑功能病变或死亡的危险。

目前医学上通常采用手术加放射治疗的方法来治疗神经胶质瘤。如果手术加放疗的方法无法治愈这种疾病，医生就可能转而采用其它放射治疗或化学治疗的方法。多形性成胶质细胞瘤通常是一种高复发疾病，即使在治疗以后也可能再次复发，目前罹患神经胶质瘤的患者几乎没有多少治疗选择，开发出能够为这些患者带来希望的治疗方法，迫在眉睫。　孤儿药是用于诊断、预防或治疗致命或非常严重的罕见疾病。对孤儿药的认定需同时满足多个标准，包括疾病的严重性，其它诊断、预防或治疗的方法是否存在，是否为罕见疾病，以及是否开发投资的回报不足等。礼来公司获得孤儿药的资格认定进一步说明，礼来公司致力于以患者为中心，研究和开发癌症治疗的新方法，包括难治性罕见肿瘤的治疗，以满足病人需求。

礼来公司将在今年上半年宣布启动Enzastaurin对神经胶质瘤的三期临床试验。

Enzastaurin在美国或欧洲作为孤儿药获得上市许可后，礼来公司也将在中国申请Enzastaurin孤儿药的进口注册，期望能尽快造福中国患者。