产品介绍

稳可信处方资料

[药品名称]

通用名：注射用盐酸万古霉素

商品名：稳可信®（Vancocin®CP）

英文名：Vancomycin Hydrochloride for Intra Venous

汉语拼音：ZHU SHE YONG YAN SUAN WAN GU MEI SU

本品主要成份及化学名称为：

(1S,2R,18R,19R,22S,25R,40S)-50-[2-O-（3-氨基-2，3，6-三去氧-3-C-甲基-α-L-吡喃来苏糖基）-β-D-吡喃葡萄糖氧基]-22-氨基甲酰甲基-5,15-二氯-2,8,32,35,37-五腔基-19-{(2R)-4-甲基-2-（甲氨基）戊酰胺基}-20,23,26,42,44-五氧代-7,13-二氧杂-21,24,27,41,43-五氮杂八环[26.14.2.23,6.214,17.18,12.129,33.010,25.034,39]五十（碳）-3,5,8,10,12(50),14,16,29,31,33(49),34,36,38,4,47-十五烯-40-羧酸单盐酸盐

[性状]

本品为白色粉末或冻干之块状物。

[药理毒理]

抗菌作用：在体外药敏实验中，万古霉素对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）有效，与其他种类的抗菌药物无交叉耐药，另外用MRSA在试管内进行传代培养试验其对万古霉素的诱导耐药性也很低。在体外药敏实验中，万古霉素对革兰阴性菌无效。

作用机制：万古霉素能够抑制细菌细胞壁的合成，具有杀菌作用，另外还可以改变细菌细胞壁的通透性，阻碍细菌RNA的合成。

[药代动力学]

血中浓度监测：

对长期使用本药患者、低出生体重儿、新生儿和幼儿、与可引起肾、听力损害的药物（氨基糖苷类抗生素等）联用的患者最好能够监测其血药浓度。静滴结束1－2小时后血中浓度25－40mg/ml，最低血药浓度（谷间值，下次给药前值）不要超过10mg/ml。

肾功能损害患者的给药：

肾功能损害患者通健康人相比，血中药物浓度的半衰期延长，有必要对其用药量加以修正。

[适应症]

    本品适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其他细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性激发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。

[用法用量]

    通常用盐酸万古霉素每天2g（效价），可分为每6小时500mg或每12小时1g，每次静滴在60分钟以上，可根据年龄、体重、症状适量增减。老年人每12小时500mg或每24小时1g，每次静滴在60分钟以上。新生儿每次给药量10－15mg/kg，出生一周内的新生儿每12小时给药一次，出生一周至一月新生儿每8小时给药一次，每次静滴在60分钟以上。

配药方法为在含有本品0.5g的小瓶中加入10mL注射用水溶解，在以至少100mL生理盐水或5％葡萄糖注射液稀释，静滴时间在60分钟以上。

[不良反应]

    报审时在进行安全性评价的107例对象中，发祥其临床检查值异常变化的副作用33例（30.8%），再审结束时在进行安全性评价的3009例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用404例（13.43%）。

（副作用的发生频率根据报审、再审结束时的数据及我公司的研究报告等）

重大副作用：

1） 休克、过敏样症状（少于0.1％）：因为可产生休克、过敏样症状（呼吸苦难、全身潮红、浮肿等），所以应留心观察，若出现症状则停止给药，采取适当处理措施。

2） 急性肾功能不全（0.5％），间质性肾炎（频率不明）：因可出现急性肾功能不全，间质性肾炎等重要的肾功能损害，所以有必要进行定期检查，若出现异常最好停止给药，若必须继续用药，则应减低药量慎重给药。

3） 多种血细胞减少（少于0.1％）、无粒细胞血症、血小板减少（频率不明）：因可出现再障、无粒细胞血症、血小板减少，若发现异常则停止给药，采取适当处理措施。

4）皮肤粘膜综合症（Stevens-Johnson综合症）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合症）、脱落性皮炎（频率不明）：因可出现皮肤粘膜综合症（Stevens-Johnson综合症）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合症）、脱落性皮炎，所以应留心观察，若出现此种症状则停止给药，采取适当处理措施。

5） 第8脑神经损伤（少于0.1％）：因可出现眩晕、耳鸣、听力低下等第8脑神经损伤症状，所以有必要进行听力检查，而且若上述症状出现最好停止给药，若必须用药，则应慎重给药。

6） 伪膜性大肠炎（频率不明）：因可出现伴有血便的伪膜性大肠炎等严重的肠炎，所以在出现腹痛、腹泻症状时停止给药，采取适当处理措施。

7）肝功能损害、黄疸（频率不明）：因可出现AST（GOT）、ALT（GPT）、AFP的上升，黄疸，所以有必要进行定期检查，若出现异常最好停止给药，采取适当处理措施。

其他副作用：

[禁忌]

对本品有既往过敏性休克史的患者禁用。

下列患者原则不予给药，若有特殊需要需慎重：

1、对本品、替考拉宁、糖肽类抗生素或氨基糖苷类抗生素有既往过敏史患者。

2、因糖肽类抗生素、替考拉宁或氨基糖苷类抗生素所致耳聋及其他耳聋患者（可使耳聋加重）。

下列患者应慎重给药：

1、肾功能损害患者（因排泄延迟，药物蓄积所以应监测血中药物浓度慎重给药，参见药物动态项）

2、肝功能损害患者（可加重功能损害）

3、老年患者（参见5.老年患者用药，药物动态项）

4、低出生体重儿、新生儿（参见7.儿童用药，药物动态项）

[注意事项]

基本注意事项

1、本品对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌所致感染明确有效，但对葡萄球菌肠炎非口服用药，其有效性尚未明确。

2、用药期间希望能监测血药浓度

有关用法和用量：

1、快速推注或短时内静滴本药可使组胺释放出现红人综合症（面部、颈及躯干红斑性充血、瘙痒等）、低血压等副作用，所以每次静滴应在60分钟以上。

2、肾功能损害及老年患者应调节用药量和用药间隔，监测血中药物浓度慎重给药（参见1.慎重给药、5.老年人用药，药物动态）

3、为防止使用本药后产生耐药菌，原则尚应明确细菌的敏感性，治疗时应在必要的最小期间内用药使用上的注意。

配药：目前已明确本品与下列注射剂混合使用引起药物变化，所以不能混注。与氨茶碱、5-氟尿嘧啶混合后可引起外观改变，时间延长药物效价可显著降低。

给药：1、因可引起血栓性静脉炎，所以应十分注意药液的浓度和静滴的速度，再次静滴时应更换静滴部位。

2、药液渗漏于血管外可引起坏死，所以在给药时应慎重，不要渗漏于血管外。

给药途径：肌肉内注射可伴有疼痛，所以不能肌注。

其他注意事项：国外有快速静滴本药引起心跳停止的报道。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

孕妇和怀疑妊娠的妇女，妊娠给药相关的安全性尚未明确。哺乳母亲应避免给药，若必须给药则应停止哺乳（本药可排于母乳中）。

[儿童用药]

少儿肾脏处于发育阶段，特别时低出生体重儿，新生儿，其血中药物半衰期延长，血药高浓度持续时间长，所以应监测血药浓度，慎重给药。

[老年患者用药]

老年人由于肾功能减弱，给药前和给药中应检查肾功能，根据肾功能减弱的程度调节用药量和用药间隔，监测血药浓度，慎重给药。

[药物相互作用]

[药物过量]

症状：可出现急性肾功能不全等肾脏损害，耳聋等第8脑神经损害等症状。

处理：有使用HPM进行血液透析后血药浓度下降的报道。

[规格]500mg/瓶

[储藏]室温（1至30°C）下保存，配制后的溶液应尽早使用，若必须保存，则可保存于室温、冰箱内，在24小时内使用。

[包装]1瓶/盒；10小盒/大盒

[有效期]2年

[进口药品注册证号]H20030375

[生产企业]

Eli Lilly Japan K.K,Seishin Laboratories

地址：4-3-3,takatsukadai,Nishi-Ku,Kobe 651-2271 Japan

电话：81-78-992-7181

传真：81-78-992-7898

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