| 随着时间的流逝,所有药物均会丧失效力。有些产品对可引起化学或物理变化的热、光或物理振荡敏感,所以所有药物都有失效期。礼来不断地研究产品的稳定性,以保证患者应用药物时,这种药物可以起到它应起的作用。
保质期是在产品开发早期确定的。但对保质期的验证则是一连续不断的过程。我们的生产技术人员从生产线抽取代表性的批次进行检验和观察。来自外来供应商的原料也接受严格的评价,以保证被应用的始终是新鲜成分。我们以按月递增的间隔连续不断地检验我们的产品直至3年。每次检验时,我们均记录相应的数据。
大部分礼来产品保质期为2年;少数为3年。产品投放市场后,假若研究显示稳定性可保持更长的时间,则可延长其保质期。连续不断地检验我们产品的稳定性是我们向政府主管部门承诺的一部分。 |
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