药物试验和审批过程旨在证明一种新药对人类患者的安全性和治疗疾病的有效性。

一种新药在人类首次服用之前，必须进行临床前试验，以获得最初的安全和药效证明。证明可以来自实验室器皿或其它装置中测试收集的数据，即所谓的virto研究，或来自对少数动物的研究。临床前试验的关键是证明继续下一个步骤的可行性。

接着就是人类临床试验的三个阶段。第一阶段的目的是确认药物的安全性，它在人体内如何反应，可能带来什么副作用等。这一阶段的对象是健康的自愿者（而不是疾病患者），通常人数为20-80人。

第二阶段开始是对真正患有疾病的患者进行有控制的试验，目的是证明药物的有效性。参与试验的患者总数仍然很少，可能只有几百个。这一阶段也产生了短期副作用和附带的药物风险方面的额外信息。

第三阶段寻求提供对药效和安全性的确切证明，患者数量大大增加，可以是几百个，甚至上千个。这一广泛的数据提供了产品对一般人作用的推断结果，以及产品标签说明的基础。

礼来在60多个国家开展临床试验工作，产品业务遍及143个国家。这意味着为带给全世界患者革新性的医疗方案，我们必须通过一个又一个国家的控制和审批程序。