| 在所有的礼来工厂均有详细的制造说明指导操作。开发产品时,都一步一步列出处方或配方,不管药物由哪一个工厂生产,均准确按照同样的方式操作。
活性药物成分由原料药生产厂生产。将特定的原料混合起来产生化学反应,制造出纯化的药物分子。某些药物可能需要3到4次这样的化学反应。例如,制造胰岛素时需要20多个步骤。对于大部分产品来说,原料药一般为蓬松的粉末状物质,随后被装在大桶中运送到礼来分装厂。
对于片剂和胶囊来说,化合物与其它用作药物赋形剂的原料如淀粉等无活性的物质混合。这些“赋形剂”帮助活性物质成形,使其便于吞咽和在体内代谢。有些药物需要在给药剂量方面有灵活性,礼来可以借助特殊的工具在药物上打上凹痕。口服液之类的药物则通过将粉末溶于液体而制成,使其浓度达到合适的剂量。然后对产品进行包装,此时确切数量的片剂、胶囊或液体被装进瓶子或嵌入可被精细密封以保护药物的“发泡包装”的空泡内。
对于注射用的药物,即用注射器注射或静脉内注射给药的药物,活性成分和赋形剂通过无菌的过滤程序被分装入无菌的容器、药瓶或药筒。或者,这些成分被冻干为粉栓,随后在注入药瓶前用纯净水将其溶解。
一个跟踪系统对每一产品在每个单位的每一步都做有表格记录。记录每件事情,从原料至包装成分,以备万一以后审计资料所需。 |
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